Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte die Vermarktung eines Bluttests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit. Der Test, bekannt als Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Immunoassay, ist nur für spezialisierte Pflegeeinrichtungen vorgesehen, wenn eine Person Anzeichen eines kognitiven Abbaus zeigt.

Zusammen mit Amyloid-Plaques, die Funktionsstörung und Verbreitung der Tau-Protein im gesamten Gehirn ist ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit. Eine Funktionsstörung des Tau-Proteins ist zudem die Ursache für etwa 40% der FTD-Fälle.

Obwohl Symptome von FTD und Alzheimer gleichzeitig auftreten können, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den zugrunde liegenden Krankheitsprozessen, darunter die betroffenen Hirnareale und die Biomarker, die zu ihrer Erkennung verwendet werden können. Die Bestimmung der Biomarkerwerte für neurologische Erkrankungen wie Alzheimer und FTD ist eine Herausforderung, und für FTD gibt es derzeit keine anerkannten Biomarker, die auf das Vorhandensein von FTD hinweisen.

In Kombination mit kognitiven Untersuchungen kann das Vorhandensein von Amyloid-Plaques und Tau-Fibrillen im Gehirn Ärzten bei der Diagnose von Alzheimer helfen. Amyloid-Plaques können mithilfe einer bildgebenden Methode namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. Diese Methode ist jedoch zeitaufwändig, teuer und nicht überall verfügbar. In bestimmten Konzentrationen dient das Vorhandensein eines bestimmten Proteintyps als Biomarker für das Vorhandensein von Amyloid-Plaques. Diese Biomarker können gemessen werden in Liquor cerebrospinalis (CSF), das mittels Lumbalpunktion entnommen wird.

Der neu zugelassene Lumipulse-Test erleichtert Ärzten die Bestimmung der beiden Proteine durch die Messung dieser Biomarkerwerte in einer Blutprobe. Neben der Bestimmung dieser Biomarker durch eine einfache Blutentnahme hat sich der Lumipulse-Test auch beim Nachweis von Amyloiden als zuverlässig erwiesen. In der jüngsten klinischen Studie wurde bei fast 921 TP3T der positiv getesteten Teilnehmer das Vorhandensein von Plaques durch PET-Scan oder Liquormessung bestätigt, und bei über 971 TP3T der negativ getesteten Teilnehmer wurde das Fehlen von Plaques durch PET- oder Liquoranalyse bestätigt.

„Effektive Biomarker für die Alzheimer-Krankheit kommen auch Menschen mit FTD zugute, da sie den Ärzten den komplexen Diagnoseprozess erleichtern“, sagte Dr. Penny Dacks, Senior Director of Scientific Initiatives bei AFTD. „Wenn Ärzte Biomarkermessungen leichter zugänglich machen, kann dies die Zeit bis zu einer positiven oder negativen Diagnose verkürzen und die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose verringern. Das bedeutet nicht nur, dass die Betroffenen schneller eine angemessene Behandlung erhalten, sondern auch, dass sie früher an klinischen Studien teilnehmen können, um die Entwicklung neuer Instrumente und Behandlungen voranzutreiben.“

Der Lumipulse-Test wurde im Rahmen des 510(k)-Verfahrens der FDA zur Vorabzulassung zugelassen. Unternehmen können damit nachweisen, dass ein neues Gerät im Wesentlichen einem legal vermarkteten Gerät entspricht. Ein früherer Lumipulse-Test war bereits zur Messung derselben Alzheimer-Proteine in der Zerebrospinalflüssigkeit zugelassen. Die positiven Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass der blutbasierte Test ebenso genau war.

Obwohl die FDA-Zulassung die Vermarktung und den Einsatz des Tests in der klinischen Routine erlaubt, ist zu beachten, dass er nur unter den richtigen Umständen präzise ist. Das Vorhandensein von Amyloid-Plaques allein ist kein ausreichender Beweis für Alzheimer, da auch andere neurodegenerative Erkrankungen Plaques aufweisen. Darüber hinaus wird der Test mit dem Lumipulse-Gerät nur Personen empfohlen, die Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus aufweisen.

Eine positive oder negative Diagnose von Alzheimer oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung erfordert den Ausschluss ähnlicher Erkrankungen wie FTD, ein Prozess, der als „Differentialdiagnose“ bezeichnet wird. Dies kann Blut-, Liquor- oder bildbasierte Messungen, die Durchführung kognitiver und verhaltensbezogener Screenings, die Überprüfung der Krankengeschichte und manchmal genetischen Tests unterzogen. Nur mit ergänzenden Daten aus zusätzlichen Maßnahmen können Ärzte eine genaue Diagnose von FTD, Alzheimer oder einer anderen Form von Demenz stellen.

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Unterstützt von Partnern wie dem Holloway Family Fund und der Samuel I. Newhouse Foundation arbeitet AFTD mit Kollegen wie der Alzheimer's Association und der ALS Association zusammen, um die Biomarkerforschung für FTD-Erkrankungen voranzutreiben. Erfahren Sie mehr über die wachsende Rolle von AFTD in der Biomarkerforschung durch Lesen der ersten Ausgabe des FTD Science Digest.