La société biopharmaceutique Aprionoia Therapeutics a annoncé avoir a reçu une désignation FDA Fast Track pour un traceur d'imagerie utilisé pour diagnostiquer la paralysie supranucléaire progressive (PSP), un trouble FTD qui affecte principalement le mouvement.

Aprinoia évalue la sécurité et l'efficacité de l'APN-1607, un traceur TEP capable de visualiser deux types de protéine tau qui contribuent à la progression de la PSP et des tauopathies associées. Les molécules radioactives du traceur sont liées au glucose, qui est utilisé dans les fonctions métaboliques du cerveau ; la décomposition des molécules radioactives est ensuite captée par un scanner pour créer une image détaillée d'une zone ou pour surveiller l'activité cérébrale. Recevoir un Diagnostic PSP s'appuie actuellement sur une évaluation clinique une fois que les symptômes liés au mouvement commencent à apparaître, bien que les diagnostics erronés de maladie de Parkinson ou d'un autre trouble du mouvement soient fréquents.

« Nous sommes très satisfaits de la décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track à l'APN-1607, car elle souligne le besoin médical non satisfait important d'un marqueur diagnostique pour le diagnostic précoce de la PSP et potentiellement d'autres troubles liés à la protéine Tau, y compris la maladie d'Alzheimer », a déclaré Aprinoia. médecin-chef Brad Navia, PhD, MD. « Malheureusement, les patients atteints de PSP peuvent rester non diagnostiqués pendant plusieurs années car ils sont souvent confondus avec d'autres troubles de type Parkinson, en particulier aux premiers stades. S'il est approuvé, l'APN-1607 fournirait aux médecins un outil de diagnostic important qui leur permettrait de diagnostiquer la PSP avec une plus grande confiance et de la différencier des autres troubles, améliorant ainsi la prise en charge de ces patients.

La « désignation accélérée » de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen réglementaire de médicaments ou d'interventions répondant à un besoin médical non satisfait. En plus d'une communication accrue avec la FDA, cette désignation rend l'APN-1607 éligible à une approbation accélérée et à un examen prioritaire.

« Nous sommes impatients de poursuivre notre engagement auprès de la FDA dans le cadre de la désignation Fast Track de l'APN-1607, alors que nous cherchons à accélérer le programme de développement clinique de cet important traceur diagnostique », a déclaré le Dr Navia.

Le recrutement d’un essai clinique de phase 3 pour l’APN-1607 en Chine a été achevé en décembre 2023. Le même mois, Aprinoia a reçu une lettre « l’étude peut continuer » de la FDA lui permettant de mener un essai de phase 3 aux États-Unis.

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