Fremme håb: Blodprøve til diagnosticering af Alzheimers sygdom godkendt af FDA

Text: Advancing Hope: Blood Test for Diagnosing Alzheimer’s Disease Approved by FDA | Background: A scientist examines blood samples in a piece of lab equipment.
De Forenede Staters fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) godkendte markedsføringen af en blodprøve til diagnosticering af Alzheimers sygdomTesten, kendt som Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio immunoassay, er kun beregnet til specialiserede plejemiljøer, når en person viser tegn på kognitiv tilbagegang.

Test måler forholdet mellem Alzheimers-relaterede proteiner

Sammen med amyloidplakker, dysfunktionen og spredningen af tau protein i hele hjernen er et kendetegn ved Alzheimers sygdom. Dysfunktion af tau er også den underliggende årsag til cirka 40% af FTD-tilfælde.

Selvom symptomer på FTD og Alzheimers kan forekomme samtidig, er der betydelige forskelle mellem de underliggende sygdomsprocesser, herunder hvilke områder af hjernen der er påvirket, og de biomarkører, der kan bruges til at opdage dem. Det har været udfordrende at vurdere biomarkørniveauer for neurologiske sygdomme som Alzheimers og FTD, og FTD har i øjeblikket ingen anerkendte biomarkører, der indikerer dets tilstedeværelse.

Når det kombineres med kognitive evalueringer, kan tilstedeværelsen af amyloidplakker og tau-sammenfiltringer i hjernen hjælpe klinikere med at stille en Alzheimers-diagnose. Amyloidplakker kan detekteres ved hjælp af en neuroimaging-teknik kaldet en positronemissionstomografi (PET)-scanning, selvom denne metode er tidskrævende, dyr og ikke bredt tilgængelig. På visse niveauer fungerer tilstedeværelsen af en bestemt type protein som en biomarkør, der indikerer tilstedeværelsen af amyloidplakker. Disse biomarkører kan måles i cerebrospinalvæske (CSF), som udtages ved hjælp af en lumbalpunktur.

Den nyligt godkendte Lumipulse-test gør det mere tilgængeligt for klinikere at aflæse de to proteiner ved at måle disse biomarkørniveauer fra en blodprøve. Ud over at kunne vurdere disse biomarkører ved hjælp af en simpel blodprøve har Lumipulse-testen vist sig pålidelig til at detektere tilstedeværelsen af amyloider. I sit seneste kliniske forsøg havde næsten 92% af deltagerne, der testede positive, tilstedeværelsen af plaques bekræftet ved PET-scanning eller CSF-måling, og over 97% af dem, der testede negative, havde fraværet af plaques bekræftet via PET- eller CSF-analyse.

"Effektive biomarkører for Alzheimers sygdom gavner selv personer på FTD-rejsen ved at gøre det lettere for klinikere at navigere i den komplekse diagnostiske proces," sagde Penny Dacks, PhD, Senior Director of Scientific Initiatives hos AFTD. "Ved at gøre biomarkørmålinger mere tilgængelige for klinikere kan man forkorte tiden til en positiv eller negativ diagnose og reducere sandsynligheden for fejldiagnoser. Dette betyder ikke kun, at folk modtager den rette behandling hurtigere, men de kan også deltage i kliniske forsøg hurtigere for at fremme udviklingen af nye værktøjer og behandlinger."

Lumipulse-testen blev godkendt gennem FDA's 510(k) premarket notification process, som virksomheder kan bruge til at demonstrere, at en ny enhed i det væsentlige svarer til en lovligt markedsført enhed. En tidligere Lumipulse-test var tidligere blevet godkendt til måling af de samme Alzheimers-proteiner i cerebrospinalvæske (CSF), hvor de positive kliniske forsøgsresultater viste, at den blodbaserede test var lige så nøjagtig.

Testen skal administreres under passende omstændigheder

Selvom godkendelse fra FDA tillader testen at blive markedsført og brugt i rutinemæssig klinisk praksis, skal det bemærkes, at den kun er nøjagtig under de rette omstændigheder. Tilstedeværelsen af amyloidplakker alene er ikke tilstrækkeligt bevis for Alzheimers, da andre neurodegenerative sygdomme også har plakker. Desuden anbefales det kun at blive testet med Lumipulse-enheden for personer, der oplever tegn og symptomer på kognitiv tilbagegang.

En positiv eller negativ diagnose af Alzheimers eller enhver anden neurodegenerativ sygdom kræver udelukkelse af lignende lidelser såsom FTD, en proces kendt som "differentialdiagnose". Dette kan involvere blod-, cerebrospinalvæske- eller billeddiagnostiske målinger, udførelse af kognitive og adfærdsmæssige screeninger, gennemgang af sygehistorie og nogle gange ... gennemgår genetisk testningKun med supplerende data fra yderligere målinger kan klinikere stille en præcis diagnose af FTD, Alzheimers eller en anden form for demens.

Har du spørgsmål eller bekymringer vedrørende diagnosticeringsprocessen? AFTDs hjælpelinje har de svar, du har brug for: kontakt hjælpelinjen på 1-866-507-7222 eller info@theaftd.org.

Med støtte fra partnere som Holloway Family Fund og Samuel I. Newhouse Foundation arbejder AFTD sammen med kolleger som Alzheimer's Association og ALS Association for at fremme biomarkørforskning for FTD-lidelser. Lær mere om AFTD's voksende rolle i biomarkørforskning ved at læser det første nummer af FTD Science Digest.

Hold dig informeret

color-icon-laptop

Tilmeld dig nu, og hold dig opdateret med vores nyhedsbrev, begivenhedsalarmer og mere...