Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a comercialização de um exame de sangue para diagnosticar a doença de Alzheimer. O teste, conhecido como imunoensaio de razão plasmática Lumipulse® G pTau 217/β-amiloide 1-42, destina-se apenas a ambientes de cuidados especializados quando uma pessoa apresenta sinais de declínio cognitivo.

Juntamente com placas amilóides, a disfunção e a propagação do proteína tau por todo o cérebro é uma característica da doença de Alzheimer. A disfunção da proteína tau também é a causa subjacente de aproximadamente 40% dos casos de DFT.

Embora os sintomas da DFT e da doença de Alzheimer possam ocorrer simultaneamente, existem diferenças consideráveis entre os processos subjacentes da doença, incluindo as áreas do cérebro afetadas e os biomarcadores que podem ser usados para detectá-las. Avaliar os níveis de biomarcadores para doenças neurológicas como Alzheimer e DFT tem sido desafiador, e atualmente não há biomarcadores reconhecidos para a DFT que indiquem sua presença.

Quando combinada com avaliações cognitivas, a presença de placas amiloides e emaranhados tau no cérebro pode ajudar os médicos a fazer um diagnóstico de Alzheimer. As placas amiloides podem ser detectadas usando uma técnica de neuroimagem chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET), embora esse método seja demorado, caro e pouco disponível. Em certos níveis, a presença de um tipo específico de proteína serve como um biomarcador que indica a presença de placas amiloides. Esses biomarcadores podem ser medidos em líquido cefalorraquidiano (LCR), que é recuperado por meio de uma punção lombar.

O teste Lumipulse, recentemente aprovado, torna a leitura das duas proteínas mais acessível aos médicos, medindo os níveis desses biomarcadores em uma amostra de sangue. Além de poder avaliar esses biomarcadores por meio de uma simples coleta de sangue, o teste Lumipulse demonstrou ser confiável na detecção da presença de amiloides. Em seu ensaio clínico mais recente, quase 921 TP3T dos participantes com resultado positivo tiveram a presença de placas confirmada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou medição do LCR, e mais de 971 TP3T dos participantes com resultado negativo tiveram a ausência de placas confirmada por PET ou análise do LCR.

“Biomarcadores eficazes para a doença de Alzheimer beneficiam até mesmo pessoas na jornada da DFT, facilitando a navegação dos médicos pelo complexo processo diagnóstico”, disse Penny Dacks, Diretora Sênior de Iniciativas Científicas da AFTD. “Tornar as medições de biomarcadores mais acessíveis aos médicos pode encurtar o tempo para um diagnóstico positivo ou negativo e reduzir a probabilidade de diagnósticos incorretos. Isso não apenas significa que as pessoas recebem o tratamento adequado mais rapidamente, mas também podem participar de ensaios clínicos mais cedo para impulsionar o desenvolvimento de novas ferramentas e tratamentos.”

O teste Lumipulse foi aprovado pelo programa de notificação pré-comercialização 510(k) da FDA, que as empresas podem usar para demonstrar que um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente. Um teste Lumipulse anterior foi aprovado para medir as mesmas proteínas de Alzheimer no LCR, com os resultados positivos dos ensaios clínicos demonstrando que o teste baseado em sangue era igualmente preciso.

Embora a aprovação da FDA permita que o teste seja comercializado e utilizado na prática clínica de rotina, é importante ressaltar que ele só é preciso em circunstâncias adequadas. A presença de placas amiloides por si só não é prova suficiente da doença de Alzheimer, visto que outras doenças neurodegenerativas também apresentam placas. Além disso, recomenda-se que o dispositivo Lumipulse seja utilizado apenas por pessoas que apresentem sinais e sintomas de declínio cognitivo.

Um diagnóstico positivo ou negativo de Alzheimer, ou de qualquer outra doença neurodegenerativa, requer a exclusão de distúrbios semelhantes, como a DFT, um processo conhecido como “diagnóstico diferencial”. Isso pode envolver exames de sangue, LCR ou exames de imagem, realização de exames cognitivos e comportamentais, revisão do histórico médico e, às vezes, passando por testes genéticos. Somente com dados complementares de medidas adicionais os médicos podem fazer um diagnóstico preciso de DFT, Alzheimer ou outra forma de demência.

Você tem dúvidas ou preocupações sobre o processo de diagnóstico? Linha de Apoio da AFTD tem as respostas que você precisa: entre em contato com a Linha de Ajuda em 1-866-507-7222 ou info@theaftd.org.

Com o apoio de parceiros como o Holloway Family Fund e a Samuel I. Newhouse Foundation, a AFTD trabalha com colegas como a Alzheimer's Association e a ALS Association para promover a pesquisa de biomarcadores para transtornos de ELA. Saiba mais sobre o papel crescente da AFTD na pesquisa de biomarcadores em lendo a edição inaugural da FTD Science Digest.