A empresa biofarmacêutica suíça AC Immune anunciou no final de agosto que seu parceiro, a empresa biofarmacêutica alemã Life Molecular Imaging (LMI), recebeu uma Designação de Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um traçador PET Tau.

PET, ou tomografia por emissão de pósitrons, é uma forma de imagem médica que usa um traçador radioativo para visualizar e medir mudanças em vários processos metabólicos. O traçador PET [18F]PI-2620 foi projetado por pesquisadores para se ligar a uma forma de Proteína tau que estão associados a algumas formas de FTD, bem como à doença de Alzheimer. Ao tornar essa forma de Tau visível para um scanner PET, o rastreador permite que profissionais de pesquisa e médicos meçam e rastreiem a distribuição das proteínas.

Ao inserir o PI-2620 no programa Fast Track, o FDA ajudará a AC Immune e a LMI a acelerar o desenvolvimento do rastreador para atender às necessidades não atendidas de pessoas afetadas por paralisia supranuclear progressiva (PSP), síndrome corticobasal (SCC), e outras tauopatias como o Alzheimer.

“A designação Fast Track para PI-2620 é um reflexo importante de seu potencial para diagnosticar com precisão o Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas”, disse a CEO da AC Immune, Andrea Pfeifer, PhD. “O diagnóstico precoce dessas condições será essencial para o tratamento eficaz antes que danos irreversíveis ocorram e é um elemento essencial em nossa meta de atingir a prevenção de precisão. O FDA concedeu anteriormente o status Fast Track a duas de nossas imunoterapias ativas em desenvolvimento de Fase 2, ACI-35.030 e ACI-24.060, que têm como alvo fosfo-Tau e Abeta, respectivamente.”

está atualmente passando por estudos clínicos de Fase 3 e 1 sobre a doença de Alzheimer e doenças raras como PSP e CBS, que não possuem tratamentos específicos para elas.

Estudos sobre [18F]PI-2620 mostram-se promissores

Pesquisas anteriores sobre PI-2620 indicam que o rastreador tem o potencial de diferenciar diagnósticos suspeitos de PSP. Um estudo de 2020 mostrou que o rastreador não só teve sucesso na ligação ao Tau associado ao PSP, mas também era "bloqueável", o que significa que o rastreador não se liga às proteínas erradas, potencialmente criando um falso positivo.

Para obter esses dados, cientistas de vários centros de pesquisa recrutaram 60 pessoas com PSP para passar por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com PI-2620. Para comparação, os cientistas também recrutaram 10 pessoas com doença de Alzheimer, 10 com atrofia de múltiplos sistemas (MSA) e 10 pessoas sem uma condição neurodegenerativa para servir como um grupo de controle. Após completar a imagem para os participantes da PSP, os pesquisadores encontraram uma quantidade significativa de PI-2620 em regiões dos cérebros dos participantes comumente afetadas pela PSP.

Cientistas notaram que o rastreador também foi capaz de diferenciar entre casos de síndrome de PSP Richardson (PSP-RS, a forma mais comum do transtorno) e aqueles que não eram. Pessoas com PSP-RS mostraram mais ligação do rastreador em certas áreas do cérebro. Outras formas de PSP (como PSP com parkinsonismo predominante) mostraram padrões diferentes de ligação do rastreador. A ligação do rastreador em áreas do córtex pré-frontal também diferenciou entre casos de PSP e doença de Alzheimer.

Os pesquisadores geralmente classificam testes médicos e ferramentas de diagnóstico com base em dois fatores:

• Sensibilidade: Capacidade de um teste ou ferramenta de diagnóstico de identificar corretamente indivíduos com uma condição sem fornecer um falso negativo.
• Especificidade: Capacidade de um teste ou ferramenta de diagnóstico de identificar corretamente indivíduos que não ter uma condição sem fornecer um falso positivo.

O PI-2620 teve um bom desempenho em termos de sensibilidade e especificidade para PSP, com pesquisadores notando uma sensibilidade de 85% para PSP-RS e 65% para PSP não-RS, e uma especificidade geral de 77%. Ao decompor os resultados de sua análise, os cientistas notaram:

• 34 de 40 pessoas com PSP-RS testaram positivo
• 12 de 20 pessoas com PSP não RS testaram positivo
• 1 em cada 10 pessoas com MSA apresentou resultado falso-positivo
• 6 em cada 10 pessoas com Alzheimer apresentaram resultados falso-positivos

Pesquisadores de empresas como AC Immune e Life Molecular Imaging estão trabalhando cada vez mais com entidades governamentais como a FDA e os Institutos Nacionais de Saúde para atender às necessidades não atendidas de pessoas que vivem com DFT. Terapêutica Transposon recebeu uma designação Fast Track da FDA no início deste ano para um tratamento para PSP, enquanto Aprinoia Terapêutica recebeu um Fast Track para seu próprio rastreador PET.

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